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“团标”落地,推动干细胞治疗向临床转化

2017-11-27 10:20 来源:科技日报

  11月26日一早,中科院动物所研究员赵同标赶往首都机场,在《干细胞通用要求》(以下简称《要求》)新闻发布会后的第四天,身为干细胞标准工作组组长的他要飞往意大利罗马,“去参与推动干细胞国际标准的相关工作,在国际舞台上发出中国声音。”赵同标说。

  11月22日,《干细胞通用要求》发布,被称为中国首个干细胞通用标准,“团体成员约定采用或供社会自愿采用,并为未来的干细胞标准制定提供全面的专业支撑。”中国科学院院士、中科院动物所所长周琪在当天的新闻发布会上这样定位《要求》,他介绍,这一团体标准由北京干细胞库、中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位专家共同起草制定。

  “目前,在干细胞领域,还未有相关的国家标准和行业标准。”中国食品发酵工业研究院(国际标准化组织生物技术委员会ISO/TC276中国技术对口单位)高级工程师王晓龙说,“从标准名称和内容来看,该团体标准属于基础通用标准,它的发布,对行业认识的统一,有一定的促进作用。”《要求》目前仅对细胞纯度、细胞存活率、细胞分化潜能等名词做了明确的定义,并未对干细胞的具体制造和检定规程进行明确规定。

  “之前每个实验室都有自己的标准,这样一个团体的标准出来之后,可以有所参照,查漏补缺。”同济大学教授左为说,“尽管《要求》目前还未与行政审批直接挂钩。”

  资料显示,在干细胞研究领域,国家层面发布过相关的办法和原则。2015年8月21日,国家卫生计生委与食品药品监管总局根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》,共同组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》。

  2016年12月16日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,目前尚未被审议通过。意见稿中提到,当细胞治疗产品属于干细胞及多潜能细胞等情况时,建议开展更多的临床前研究。

  为了推动我国干细胞临床转化工作,战略性先导科技专项、国家重点研发计划等先后启动了干细胞相关研究专项。但是,干细胞在稳定性和疗效上的特殊性,成为我国在干细胞医疗产品审评审批方面始终没有“破冰”的学术原因之一。

  “细胞治疗疗效是不确定的。”国家重点研发计划“干细胞及转化研究”专项专家组副组长王小宁表示,很大程度上是通过改变体内微环境产生继发效应实现疗效,有很强的个体差异性,“虽然罕见,但出现过不知道促发了什么,直接促进肿瘤生长的情况。”

  此外,“活细胞的状态在不断变化,批次和生长阶段都会有差异。”左为说,因此现行的药审规程在一定程度上并不适用于干细胞领域。

  没有相关法律法规的支持,行政主管部门难以批准干细胞的临床转化。相关单位负责人曾表示,审评审批需要有依据,可以是国家标准、国际标准或者行业共识。

  周琪介绍,国际上已有多个国家从制度建设上积极推动干细胞的研究和转化。这一团体标准成为干细胞行业团体推动临床转化的“试水”工作。

  “这一团体标准的出台是一个起步。”赵同标说,“未来还将向横向发展,囊括不同干细胞种类、干细胞产品、操作规程等内容,成为一个标准体系。”

  “一步一步来。”左为表示,如果能够成为一个国家强制实施的标准,将会对干细胞行业进行优胜劣汰的调整,推动干细胞治疗向临床转化的方向持续迈进。

  

编辑: 罗予岐
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