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基因界的“中国芯片”诞生记

2017-07-26 10:07 来源:南方日报

  2016年,赛乐奇建成全球最大的体外诊断用基因芯片生产线。

  十二年前,中大五院教授、副主任医师宋家武在遍寻体外诊断企业无果后,决定自己注册公司,将生物传感器基因芯片技术转化为产品,珠海赛乐奇生物技术有限公司就此诞生。

  去年9月,赛乐奇(sinochips)全资子公司在美国堪萨斯州成立,标志着赛乐奇海外战略正式落地。Sino意为中国的,chip意为芯片,赛乐奇即“中国芯片”。从命名开始,宋家武的视野就望向全球。

  凭借独创的生物传感器基因芯片技术,赛乐奇基因芯片的检测精度在临床诊断工业化水平上达到1个碱基(比分子更小的单位),检测的重复性达99%以上,在业内处于金字塔尖。“好比同是发射导弹,别人打出去还有30-40米误差,我们可以‘指鼻子不打眼睛’。”宋家武说。

  十余年来,从学者、医生到董事长,宋家武和他的“中国芯片”走过了一条怎样的道路?

  艰难创业 向全世界“乞讨”

  两次采访宋家武,其间每有员工入内签字请示。无一例外,所有员工均以“老师”相称,而非“老板”。这个从商已十余年的董事长,依然保留着“导师”的风骨。

  在十几年前,为了实现生物传感器基因芯片技术的科研成果转化,宋老师不得不向全世界“乞讨”。

  基因芯片技术在上世纪80年代提出,90年代被评为世界十大科技进步之一。1999年,宋家武成为国内第一批基因芯片研究人员,在当时国内两大基因芯片研究阵地之一的上海联合基因就职,牵头研发了国内第一个临床诊断用的乙肝耐药基因芯片,“但当时的准确率只有百分之八十几。”

  2002年,宋家武从同济医科大学博士毕业后来到珠海,历经医生、研究员、教授等各个职业,但基因芯片技术的研发却从未间断。

  起初,宋家武打算依托其他体外诊断企业做产品研发,但跑遍珠海所有相关企业后,却一无所获,“生物医药行业风险很高,尤其是创新产品,审核难度更大。”宋家武理解各家企业的苦衷,却不愿放弃。他做出一个让人目瞪口呆的决定:自己干!2005年,赛乐奇成功注册后,宋家武的研发之路方才步入正轨。

  “除了技术,我一无所有。”宋家武说,“设备、资金、研究资料都是借来的。”宋家武就职的中大五院并不具备研究条件,为了做研发试验,珠海但凡有相关设备的单位,他都跑了个遍,出入境检验检疫局成了他的实验室。生物材料则是向全世界的同行“乞讨”。“生物传感器基因芯片技术取得实质性突破,还有赖于2004年在美国堪萨斯大学做访问学者时,其提供的先进设备和完备材料。”

  资金也是一大难题。创业之初,宋家武找遍了周边各家风投公司,与体外诊断企业一样,风投公司也因风险过大而不愿接招。宋家武只能发动“友人天使”,自行筹集资金。“大约90%的资金来自家人和朋友,还有10%是政府支持。”宋家武感叹,二十几万的政府创业基金,虽然杯水车薪,却也是雪中送炭。

  更加棘手的问题接踵而至。

  起步之初,赛乐奇产品的指向本是国家一类新药(世界范围内首创的新药),借用各方资源,其实验室研发的产品均达到一类新药标准。然而,就在2007年,赛乐奇的主导产品被划归为诊断试剂类别,要求在自有的生产基地研发产品,才能申报注册。这意味着,要继续研发,赛乐奇必须建立起自己的厂房、车间,拥有自己的生产性硬件设备。这也意味着,更大规模的资金、设备和人力投入。

  “开弓已无回头箭。”就这样,宋家武硬着头皮,真正办起了企业。2008年,1000多平方米的厂房、1台生产设备、5名员工,实体企业赛乐奇就此起步。

  领先行业 基因芯片技术跻身前列

  基因芯片技术研发初期,全球有两大核心平台及产业先驱:一是美国Affymetrix(昂飞)公司,一是斯坦福大学。“如今,全球基因芯片技术仍是由这两大核心引领,整体水平并未有质的飞跃。”宋家武说。

  “传统基因芯片技术的根本问题在于,没能彻底解决工业化生产层面最关键的精准问题。”宋家武解释,基因芯片的检测要同时兼顾特异性和灵敏度。特异性提高,灵敏度不够;灵敏度提高,特异性就差了。“在实验室精度可以达标,但在精准医疗的临床应用上,效果并不好。”

  而赛乐奇的基因芯片是在原有的基础上,应用生物传感器,在原位将信号放大。这样一来,即使为了保证特异性损失了一部分灵敏度,剩余的灵敏度空间也是足够的。“这就确保了赛乐奇的基因芯片检测的精准度。”

  分子是基因检测的天花板。宋家武说,赛乐奇生物传感器基因芯片工业化生产规模产品的检测灵敏度达到1个分子,检测精度达到一个碱基(比分子更小的单位)的准确分辨率,检测的重复性达99%以上。而在业内,普遍的工业化产品检测精度是2-3个碱基,检测重复性是90%-95%。“这都是质的差别。”他说。

  2013年,经过近10年的研发沉淀,赛乐奇获得了第一个国家产品注册证,公司由研发转入销售阶段和飞速发展时期。

  目前,以生物传感器基因芯片及临床诊断技术为平台,赛乐奇逐渐形成了5大系列、20多种基因芯片产品,已成熟的产品包括:感染性疾病的精准诊断系列、慢性肝病个体化医疗检测系列、优生优育产品系列、代谢性相关疾病系列和肿瘤个体化医疗等五大产品系列。

  采访当天,宋家武告诉记者,眼下又有两个新产品即将获得注册证。到目前为止,赛乐奇已获得11个国家三类(国家级)体外诊断试剂新产品注册证,2个二类(省级)注册证及若干一类(市级)注册证。

  创新并未止步。2016年,为了满足生产需求,宋家武痛下决心,淘汰了美国的3条生产线,投资千万引进德国生产线,建成了全球最大的体外诊断用基因芯片生产线,生产能力扩大了30倍。

  如今,赛乐奇已成长为年销售芯片过百万、销售额近1亿、涵盖1000余名成员的创新型企业,拥有核心技术平台发明专利2个,申报已公开的发明专利3个,已申报未公开的发明专利4个,与北京的博奥生物、长沙的宏灏基因和上海的百傲科技同为国内精准医疗基因芯片的领军企业。

  布局全球 让“中国芯片”走出去

  “我们的定位是面向全球。”宋家武毫不掩饰走出去的野心。

  去年9月,全资子公司赛乐奇堪萨斯有限责任公司在美国堪萨斯州注册。这只是赛乐奇走出去的第一步。

  按照原本的规划,宋家武打算以并购美国当地生产型企业起步,逐步打开美国市场。但国内上市筹备渐入佳境,权衡之下,宋家武转变策略,一方面确保年内1个亿的营收,推动国内公司在创业板或中小企业版上市;另一方面,以50万美元的资本注册成立美国子公司,以服务贸易打开全球市场的缺口。

  “这一步得益于近10年的前期研发积淀。”宋家武说。

  2013年获得注册证后,公司从研发阶段转入规模销售。此后,赛乐奇每年以200%以上的速度飞速增长。2016年,公司年销售额达到7000万,2017年预计将达到1.5亿。

  “目前,我们在国内市场的占有率已超过60%。”宋家武说,赛乐奇的产品获得26个省(区)、80%以上省级及以上医院的认同,“在全国排名前30的顶级医院中,几乎90%认同和使用赛乐奇产品。”

  此外,赛乐奇还把目光转向县级医院。“高端产品在县级以下医院普及率太低。”宋家武计划,今年将以社会公益的方式,向全国各地的县级医院普及推广,包括赠送设备、技术等,“有了意识,产品才能落地生根”。他说,近期已在湖北、贵州、广东等地铺开,年内将在至少5家县级医院落地。

  国际市场同样不可或缺。宋家武表示,并购生产企业放缓后,赛乐奇近期在美国的重点是发展下游产业,例如检测服务、设备制造等,同时延伸到欧洲等其他海外市场,在今年内完成1000万—2000万的销售额。

  “成为国内诊断试剂的老大,在世界范围内有知名度和美誉度。”这是董事长宋家武对赛乐奇的寄望。

编辑: 罗予岐
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